二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料：
1、公章；
2、营业执照原件；
3、两名人员的毕业证（高中或者高中以上）及身份证复印件及毕业证复印件；
4、场地证明或租赁凭证或房产证（住宅不能用，商住两用亦可）；
5、租赁合同
办理时间：3-5工作日
（注：确认产品是否有含“体外诊断试剂”如有，需要提供“检验学”人员毕业证，植入介入需要“临床医学大专毕业满3年”）
希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。