备案所需资料：
1、营业执照；
2、企业公章、法人身份证；
3、第一类医疗器械备案表；
4、第一类医疗器械产品生产制造信息；
5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；
6、产品说明书及较小销售单元标签设计样稿；
7、产品技术要求；
8、安全风险分析报告；
9、临床评价资料；