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样本保存液一类医疗器械生产备案

您知道我们日常做核酸的工具有哪些吗?他们分别是属于几类医疗器械呢?盈泰医疗小编给您分享下,做核酸涉及的工具有一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、样本保存液,防护服、隔离面罩、隔离眼罩、一次性医用口罩。这些产品是除了一次性医用口罩是二类医疗器械,其他都属于一类医疗器械,如果要生产需要办理《一类医疗器械生产备案》。

 下面小编介绍重点介绍下样本保存液怎么办理样本保存液一类医疗器械生产备案?

您提供以下资料即可:

1、执照,公章;

2、法人身份证复印件,需提供人员以及毕业证7个(其中2名理工科);

3、房产证复印件或场地证明;租房合同;

4、场地平面图(长宽尺寸,办公室,包装生产车间以及仓库这些请详细标注);

5产品规格书:产品型号,产品性能及用途,产品介绍,产品的结构用什么材料组成的。(产品图片);

6、产品包装规格:长度尺寸,一盒或者一箱多少包或者多少支/多少个;

7、使用说明

办理时间:30个工作左右

一类医疗器械生产备案,我们会把产品备案和生产备案都给您做好。


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