开设第二类医疗器械制造业企业务必具有下列标准

开设第二类医疗器械制造业企业务必具有下列标准：

（一）主要负责人应具备中专学校本科以上学历或初中级以上技术职称。

（二）质量检测组织责任人应具备专科本科以上学历或中级以上职称。

（三）公司内初中级以上技术职称工程项目技术人员应占据员工数量的相对占比。

（四）公司应具有对应的产品质量检测工作能力。

（五）应该有与所生产制造商品及经营规模相配套的生产制造、仓储物流场所及自然环境。

（六）具备相对的生产设备。

（七）公司应搜集并储存与公司生产制造、运营相关的法律法规、政策法规、规章制度及相关标准规范。

（八）生产制造无菌检测医疗设备的，应具备符合要求的生产制造场所。