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目前，我国医疗器械和药品销售额比例为1:0.25，然而发达国家，比例已经达到了1:1，国外人均医疗器械费用为100美元左右，但是国内仅为6美元。 从这组数据中，我们就能够看到医疗器械在我国的发展前景到底有多大。 再者，今年过年期间发生..
心电图机属于医疗器械中的医用电子设备，有单道、三道、六道、十二道等规格。心电图机的品牌还是比较多的，进口的有GE、日本光电、瑞士席勒，国产的有深圳迈瑞、理邦、邦建、科曼等。如果要买心电图机的话，还是推荐买国产深圳迈瑞的，..
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请《医疗器械生产企业许可证》申请表和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或..
小编要讲的是质量负责人到底在医疗行业里充当什么样的角色，相信从事过医疗行业的人员并不陌生，首先应当在设置或配备与经营范围和经营规模相适应，并完全符合相关资格要求的质量管理经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质..
受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺，国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩，其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩产量..
避孕套属于2类医疗器械，早在2005年卫生部下发了《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号），原文如下：一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和..
《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手..
以上内容借鉴其他资料。为规范医疗器械**审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械**审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械**审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械**审批程序》*二条中规定的何种情形，简述**审批..
您知道我们日常做核酸的工具有哪些吗？他们分别是属于几类医疗器械呢？盈泰医疗小编给您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采样器、一次性使用病毒采样管、样本保存液，防护服、隔离面罩、隔离眼罩、一次性医用口罩。这些产品是除了..
今天带大家了解一下血压计，血压计基本都是二类器械，你可以去看它的监械(准)字，就是注册证、比如[辽食药监械(准)字2010*2200115号]，其中[*2200115号]中的**个2就表示它是二类器械，再看一个注射器的[国食药监械(准)字2011*3150625号]..
临床上血压的测量常常有三种方法; 1、动脉导管法，这个需要在专业的医院，临床的医生在心导管室中才能进行； 2、听诊法，听诊法是常说的汞柱式血压计，数值要受到医生听诊时主观因素的影响；3、示波法，示波法就是常说的电子血压计，目..
防护服，一次性采样器，一次性采样管，病毒保存液【一类医疗器械生产备案专业知识】 公司成立以来，关注医疗器械经营许可、国内外生产注册证。 质量管理体系辅导，税务筹划、税务顾问、高新认定、项目补贴、 上市辅导等项目，服务的客户..
（一）企业营业执照和机构组织机构代码影印件；（二）法人代表、主要负责人、品质主管的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件；（三）组织架构与单位设定表明；（四）业务范围、运营模式表明；（五）经营地、仓库详细地址的地图、总平..
备案所需资料：1、营业执照；2、企业公章、法人身份证；3、第一类医疗器械备案表；4、第一类医疗器械产品生产制造信息；5、第一类医疗器械产品备案符合性声明；6、产品说明书及较小销售单元标签设计样稿；7、产品技术要求；8、安全风险..
1、营业执照：到当地工商所办理。由于现在三证合一了，即工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合为一证。2、生产许可证：到质监局办理生产许可证，只有拥有生产许可证的眼镜店才能够从事验光配镜业务。3、医疗器械经营许可证：..
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料：1、公章； 2、营业执照原件； 3、两名人员的毕业..
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括医用口罩、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。盈泰医疗小编为您分享二类医疗器械备案需要的资料：1、公章； 2、营业执照原件； 3、两名人员的毕业..
三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无..
小编给你讲下关于口罩这块，相信的现在大家都是离不开口罩，毕竟疫情期间做好防护是重中之重，那有些想了解口罩这块销售的人，都应该想了解如何才能具有销售口罩的资质呢？首先目前要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口章、一次性医用..
三类医疗器械办理过程时间长，费用高，没有人员怎么办呢？那小编就大概给你说下，关于咱们三类医疗器械所需要的人员，场地，仓库。的重要条件。当然光满足这三个条件并不意味着就能成功办理了。除了这三个条件以外，可行性报告等文件的..